WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
皇冠代理
当前位置:首页 > 皇冠代理

皇冠代理:国家食品药品监督管理局宣布发行的工作计划登记和分类改革化学药物

时间:2021/5/9 9:56:13   作者:   来源:   阅读:20   评论:0
内容摘要:根据信息申报要求,属于药品申报范围并已取得有效国内注册批准文件的药品,可以申报符合四项要求之一的药品。包括原研药和国家药监局颁发的仿制药评价标准制剂的质量和疗效一致性;通过国家药品监督管理局对仿制药质量、疗效一致性评价的仿制药;按照“国家食品药品监督管理局宣布发行的工作计划登记和分类改革化学药物”(51号2016)和“...
根据信息申报要求,属于药品申报范围并已取得有效国内注册批准文件的药品,可以申报符合四项要求之一的药品。包括原研药和国家药监局颁发的仿制药评价标准制剂的质量和疗效一致性;通过国家药品监督管理局对仿制药质量、疗效一致性评价的仿制药;按照“国家食品药品监督管理局宣布发行的工作计划登记和分类改革化学药物”(51号2016)和“国家药品监督管理局发布通知的化学药品注册分类和要求提交文件”(没有。2020年44号],仿制药经化学药品注册分类批准;被列入《中国药品目录》的药品。

根据通知,符合要求的企业可登录“全国组织性药品集中采购综合服务平台”进行企业注册和信息填写。批准的药品信息由企业确认后生成“申报信息清单”,作为第五批国家集中组织药品采购的依据。

声明的内容包括三个方面:认证材料(包括公司的名称、统一社会信用代码)的代表处或者公司法人设立或者指定的海外制造商Mainland China并承担相应的法律责任。、联系人、授权书等);符合药品要求的证明材料(包括药品注册批准文件、补充注册批准文件、说明书等);生产能力、原料药生产说明书等。


相关评论
本站所有站内信息仅供娱乐参考,不作任何商业用途,不以营利为目的,专注分享快乐,欢迎收藏本站!
所有信息均来自:百度一下(皇冠比分手机版黑ICP备11003813号-1